Czym jest ISO 13485?

Międzynarodowa norma ISO 13485 „Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych” dotyczy systemów zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które powinny być spełnione przez organizację w całym cyklu produkcji. Wymagania normy ISO 13485 mają zastosowanie do organizacji niezależnie od jej wielkości i rodzaju.

Zakres stosowania normy:

Norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące SZJ, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniając stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Takie organizacje mogą być zaangażowane w co najmniej jeden etap cyklu życia produktu, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, przechowywanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobu medycznego, oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np.: wsparcia technicznego).

Niniejsza norma może być stosowana również przez dostawców lub strony zewnętrzne, które dostarczają do takiej organizacji wyrób, w tym usług związanych z SZJ.

Wymagania ogólne:

Każda organizacja powinna:

  • Udokumentować system zarządzania jakością oraz utrzymywać jego skuteczność;
  • Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać wszelkie wymagania, procedury, działania zawarte w normie;
  • Określić procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji;
  • Stosować podejście oparte na ryzyku do nadzorowania odpowiednich procesów;
  • Określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie;
  • Odpowiednio zarządzać tymi procesami
  • Udokumentować procedury walidacji zastosowania oprogramowania komputerowego używanego w SZJ;

Korzyści wynikające z ISO 13485:

  • Zwiększenie wiarygodności firmy;
  • Możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego;
  • Zwiększenie konkurencyjności organizacji;
  • Procesy organizacji stają się bardziej przejrzyste;
  • Zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wadliwego produktu;
  • Zmniejszenie ilości reklamacji.

Kto powinien posiadać certyfikat ISO 13485?

System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzany jest przez producentów wyrobów medycznych oraz przez inne firmy zajmujące się działalnością z branży wyrobów medycznych (np.: firmy serwisujące sprzęt medyczny).