什么是ISO 13485？
国际标准ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-监管要求》涉及医疗器械生产的质量管理体系。它定义了一个组织在整个生产周期中应该满足的质量管理体系的要求。ISO 13485的要求适用于任何规模或类型的组织。
标准的范围：
ISO 13485包括当一个组织需要证明其有能力提供医疗器械和相关服务，持续满足客户和适用的监管要求时的质量管理体系要求。这些组织可能参与产品生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、制造、储存和分配、安装或服务，以及相关服务的设计和开发或提供（如：技术支持）。
本标准也可由供应商或向该组织提供产品的外部人士使用，包括与QMS相关的服务。
一般要求：
每个组织都应该：
- 记录质量管理系统并保持其有效性；
- 建立、实施和维护标准中的所有要求、程序、行动；
- 识别QMS中需要的流程及其在组织中的应用；
- 使用基于风险的方法来监督相关程序；
- 确定这些过程的顺序和它们之间的互动；
- 适当地管理这些过程
- 记录验证质量管理系统中使用的计算机软件的程序；
ISO 13485的好处：
- 提高公司的可信度；
- 有能力进入国内和国外市场；
- 提高组织的竞争力；
- 该组织的程序变得更加透明；
- 将有缺陷产品的风险降到最低；
- 减少投诉的数量。
谁应该获得ISO 13485认证？
符合ISO 13485的质量管理体系由医疗器械制造商和其他涉及医疗器械业务的公司（如：医疗器械服务公司）实施。
