ISO 13485란 무엇인가요?
국제 표준 ISO 13485 '의료기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적의 요구 사항'은 의료기기 제조를 위한 품질 관리 시스템을 다룹니다. 이 표준은 생산 주기 전반에 걸쳐 조직이 충족해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 정의합니다. ISO 13485의 요구사항은 규모나 유형에 관계없이 모든 조직에 적용됩니다.
표준의 범위:
ISO 13485에는 조직이 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하고 고객 및 관련 규제 요건을 지속적으로 충족할 수 있는 능력을 입증해야 하는 경우의 QMS 요구사항이 포함되어 있습니다. 이러한 조직은 의료 기기의 설계 및 개발, 제조, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스, 관련 서비스(예: 기술 지원)의 설계 및 개발 또는 제공을 포함하여 제품 수명 주기의 하나 이상의 단계에 관여할 수 있습니다.
이 표준은 해당 조직에 제품을 제공하는 공급업체 또는 외부 당사자(QMS 관련 서비스 포함)에서도 사용할 수 있습니다.
일반 요구 사항:
모든 조직은 그래야 합니다:
- 품질 관리 시스템을 문서화하고 그 효과를 유지하세요;
- 표준에 포함된 모든 요구 사항, 절차, 활동을 수립, 구현 및 유지합니다;
- QMS에 필요한 프로세스와 조직 내 적용을 파악합니다;
- 위험 기반 접근 방식을 사용하여 관련 프로세스를 감독하세요;
- 이러한 프로세스의 순서와 상호 작용을 식별합니다;
- 이러한 프로세스를 적절하게 관리하세요.
- QMS에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 사용 검증 절차를 문서화합니다;
ISO 13485의 이점:
- 회사의 신뢰도를 높입니다;
- 국내 및 해외 시장에 대한 접근성;
- 조직의 경쟁력을 높입니다;
- 조직의 프로세스가 더욱 투명해집니다;
- 제품 결함의 위험을 최소화하세요;
- 불만 건수 감소.
누가 ISO 13485 인증을 받아야 하나요?
ISO 13485에 따른 품질 경영 시스템은 의료기기 제조업체 및 기타 의료기기 사업과 관련된 회사(예: 의료기기 서비스 회사)에서 시행합니다.
