Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme internationale ISO 13485 "Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires" traite des systèmes de management de la qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux. Elle définit les exigences d'un système de gestion de la qualité qui doivent être respectées par un organisme tout au long du cycle de production. Les exigences de la norme ISO 13485 s'appliquent aux organisations, quelle que soit leur taille ou leur type.
Champ d'application de la norme :
La norme ISO 13485 comprend des exigences en matière de SMQ lorsqu'un organisme doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes, en satisfaisant en permanence aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie du produit, y compris la conception et le développement, la fabrication, le stockage et la distribution, l'installation ou l'entretien d'un dispositif médical, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture de services connexes (par exemple, l'assistance technique).
Cette norme peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent un produit à un tel organisme, y compris les services liés au SMQ.
Exigences générales :
Chaque organisation devrait :
- Documenter le système de gestion de la qualité et maintenir son efficacité ;
- Établir, mettre en œuvre et maintenir toutes les exigences, procédures et actions contenues dans la norme ;
- Identifier les processus nécessaires au SMQ et leur application dans l'organisation ;
- Utiliser une approche basée sur le risque pour superviser les processus pertinents ;
- Identifier la séquence de ces processus et leurs interactions ;
- Gérer ces processus de manière appropriée
- Documenter les procédures de validation de l'utilisation des logiciels informatiques utilisés dans le SMQ ;
Avantages de la norme ISO 13485 :
- Accroître la crédibilité de l'entreprise ;
- Capacité à accéder aux marchés nationaux et étrangers ;
- Accroître la compétitivité de l'organisation ;
- Les processus de l'organisation deviennent plus transparents ;
- Minimiser le risque d'un produit défectueux ;
- Réduire le nombre de plaintes.
Qui doit être certifié ISO 13485 ?
Le système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux et d'autres entreprises impliquées dans le secteur des dispositifs médicaux (par exemple, les entreprises de services d'équipement médical).
