什么是 ISO 19443
ISO 19443 是一个系统，涵盖了核电厂、核基础设施和核电生产商核供应链有效质量管理的系统方法和程序。ISO 19443 在 ISO 9001 的基础上增加了 "核安全文化 "和 "核质量保证计划要求"，是一项国际 ITNS 认证，对于核安全服务供应商评估其是否满足质量、可靠性和有效运行的要求至关重要。
核安全：实现适当的运行条件，预防事故和减轻事故后果，从而保护工人、公众和环境免受过度辐射危害。
ITNS（对核安全的重要性）：产品、服务、物体或活动的特性，如果失效，可能导致人类或环境受到过量辐射。
# ISO 19443 的主要要求
- 核安全文化： 核安全文化是指一个组织或个人将核安全视为头等大事，在决策时遵循相关规定并将核安全视为头等大事的特征和态度的积累。它规定工作绩效应被认可为核心价值观和行为。
- 确定 ITNS 职位和活动:要求确定产品、服务、物体或活动的特性，如果这些产品、服务、物体或活动出现故障，可能会使人或环境受到过量辐射，并提前采取预防措施。
- 分级方法： 用于确保质量控制、文件编制、监测和测量要求与核安全的重要性相适应的方法，并要求通过分类管理相关要求。
- 商业级产品或活动： 对核安全有影响的物品（见第 3.6 段）或活动（见第 3.1 段），且其设计、 制造或建造不符合核材料的具体要求.
- 假冒/欺诈/可疑产品（CFS）： 如果发现 CFS 要素，应将其视为不合规行为，并立即通知包括客户在内的利益相关方。
ISO 19443 的优势
- 提高质量： ISO 19443 可提高产品、服务和流程的质量。先进的质量控制程序可减少产品缺陷，提高客户满意度。
- 提高安全性和可靠性： ISO 19443 有助于加强核安全文化和提高核电厂的可靠性。通过遵守安全相关要求和适当的风险管理，降低发生事故和灾难的可能性。
- 防止假冒、欺诈或可疑产品 (CFS)： 建立 ISO 19443，以透明的方式披露产品的原产地和制造商，并改进对供应商的验证和监控，以防止可疑产品的出现。19443 有助于各组织加强防备，维护质量和安全，防止假冒、欺诈和可疑物品，为消费者提供安全可靠的产品。
- 加强监管和合规： 核工业受到严格监管，遵守安全和质量法规至关重要。ISO 19443 可加强对相关法律法规的遵守，从而帮助企业保持合规性。
- 客户满意度更高： 随着质量的提高，客户、用户和相关利益方的满意度也会提高。核电站安全可靠的运行可建立客户的信心。
- 推动持续改进的文化： 质量管理体系促进组织内部的持续改进。通过使用数据和反馈来改进流程和解决问题，从而不断提高组织的能力和绩效。
在 PDCA 循环中介绍 ISO 19443:2018 的结构
ISO 19443:2018 要求
| 4 组织背景 | |
| 4.1 | 了解组织及其背景 |
| 4.2 | 了解利益相关方的需求和期望 |
| 4.3 | 确定质量管理体系的范围 |
| 4.4 | 质量管理系统及其流程 |
| 5 领导 | |
| 5.1 | 领导力和承诺。 |
| 5.1.1 | 一般情况 |
| 5.1.2 | 以客户为中心 |
| 5.1.3 | 核安全文化 |
| 5.2 | 政策 |
| 5.2.1 | 制定质量政策 |
| 5.2.2 | 质量政策的宣传 |
| 5.3 | 组织角色、责任和权力 |
| 6 规划 | |
| 6.1 | 应对威胁和机遇的行动 |
| 6.1.3 | 确定 ITNS 职位和活动 |
| 6.1.4 | 逐步应用质量要求的方法 |
| 6.2 | 质量目标和实现目标的规划 |
| 6.3 | 规划变革 |
| 7 支持 | |
| 7.1 | 一般情况 |
| 7.1.2 | 人 |
| 7.1.3 | 基础设施 |
| 7.1.4 | 工艺环境 |
| 7.1.5 | 监测和衡量资源 |
| 7.1.6 | 组织知识 |
| 7.2 | 能力 |
| 7.3 | 认识 |
| 7.4 | 交流 |
| 7.5 | 记录在案的信息 |
| 7.5.2 | 创建和更新 |
| 7.5.3 | 对记录信息的控制 |
| 8 行动 | |
| 8.1 | 业务规划和控制 |
| 8.1.1 | 关于假冒、欺诈或可疑产品（CFS）的法规 |
| 8.2 | 产品和服务要求 |
| 8.2.1 | 与客户沟通 |
| 8.2.2 | 确定产品和服务要求 |
| 8.2.3 | 产品和服务要求概览 |
| 8.2.4 | 产品和服务要求的变化 |
| 8.3 | 产品和服务的设计与开发 |
| 8.3.2 | 设计和发展规划 |
| 8.3.3 | 设计和开发投入 |
| 8.3.4 | 设计和开发控制 |
| 8.3.4.1 | 设计与开发、验证与确认测试 |
| 8.3.5 | 设计和开发成果 |
| 8.3.6 | 设计和开发变更 |
| 8.4 | 控制外部提供的流程、产品和服务 |
| 8.4.1 | 一般情况 |
| 8.4.2 | 控制类型和范围 |
| 8.4.3 | 外部供应商信息 |
| 8.5 | 生产和提供服务 |
| 8.5.1 | 对生产和服务提供的控制 |
| 8.5.1.1 | 生产设备控制 |
| 8.5.1.2 | 监测和测量活动 |
| 8.5.2 | 识别和可追溯性 |
| 8.5.3 | 属于客户或外部供应商的财产 |
| 8.5.4 | 维护 |
| 8.5.5 | 交付后活动 |
| 8.5.6 | 变更控制 |
| 8.6 | 产品和服务的营销 |
| 8.7 | 控制不兼容的输出 |
| 9. 绩效评估 | |
| 9.1 | 监测、测量、分析和评估 |
| 9.1.2 | 客户满意度 |
| 9.1.3 | 分析与评估 |
| 9.2 | 内部审计 |
| 9.3 | 管理审查 |
| 9.3.2 | 管理层审查输入数据 |
| 9.3.3 | 管理审查结果 |
| 10. 改进 | |
| 10.1 | 一般情况 |
| 10.2 | 不遵守情事和纠正行动 |
| 10.3 | 持续改进 |
