Що таке ISO 13485?
Міжнародний стандарт ISO 13485 "Медичні вироби - Системи управління якістю - Вимоги для регуляторних цілей" стосується систем управління якістю для виробництва медичних виробів. Він визначає вимоги до системи управління якістю, які повинні виконуватися організацією протягом усього виробничого циклу. Вимоги ISO 13485 застосовуються до організацій незалежно від розміру або типу.
Сфера застосування стандарту:
ISO 13485 включає вимоги до СУЯ, коли організація повинна продемонструвати свою здатність надавати медичні вироби та пов'язані з ними послуги, задовольняючи вимоги замовника та застосовні регуляторні вимоги на постійній основі. Такі організації можуть бути залучені до одного або декількох етапів життєвого циклу продукції, включаючи проектування і розробку, виробництво, зберігання і дистрибуцію, установку або обслуговування медичного виробу, а також проектування і розробку або надання супутніх послуг (наприклад: технічна підтримка).
Цей стандарт може також використовуватися постачальниками або зовнішніми сторонами, які постачають продукцію такій організації, включаючи послуги, пов'язані з СУЯ.
Загальні вимоги:
Кожна організація повинна:
- Документуйте систему управління якістю та підтримуйте її ефективність;
- Встановити, впровадити та підтримувати всі вимоги, процедури, заходи, що містяться в стандарті;
- Визначте процеси, необхідні в СМЯ, та їх застосування в організації;
- Використовуйте ризик-орієнтований підхід для нагляду за відповідними процесами;
- Визначте послідовність цих процесів та їхню взаємодію;
- Керуйте цими процесами належним чином
- Задокументуйте процедури валідації використання комп'ютерного програмного забезпечення, що застосовується в СУЯ;
Переваги ISO 13485:
- Підвищення довіри до компанії;
- Можливість доступу до внутрішніх та зовнішніх ринків;
- Підвищення конкурентоспроможності організації;
- Процеси в організації стають більш прозорими;
- Мінімізуйте ризик отримання дефектного продукту;
- Зменшення кількості скарг.
Хто повинен мати сертифікат ISO 13485?
Система управління якістю відповідно до ISO 13485 впроваджується виробниками медичних виробів та іншими компаніями, що займаються виробництвом медичних виробів (наприклад, компаніями, що займаються обслуговуванням медичного обладнання).
