Kas yra ISO 13485?
Tarptautinis standartas ISO 13485 "Medicinos prietaisai - Kokybės vadybos sistemos - Reglamentavimo reikalavimai" skirtas medicinos prietaisų gamybos kokybės vadybos sistemoms. Jame apibrėžiami kokybės vadybos sistemos reikalavimai, kurių organizacija turėtų laikytis per visą gamybos ciklą. ISO 13485 reikalavimai taikomi organizacijoms, nepriklausomai nuo jų dydžio ar tipo.
Standarto taikymo sritis:
ISO 13485 apima QMS reikalavimus, kai organizacija turi įrodyti, kad sugeba nuolat teikti medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas, atitinkančias klientų ir taikomus teisės aktų reikalavimus. Tokios organizacijos gali dalyvauti viename ar keliuose gaminio gyvavimo ciklo etapuose, įskaitant medicinos prietaiso projektavimą ir kūrimą, gamybą, saugojimą ir platinimą, montavimą ar aptarnavimą, taip pat susijusių paslaugų (pvz., techninės pagalbos) projektavimą ir kūrimą ar teikimą.
Šį standartą taip pat gali naudoti tiekėjai arba išorės šalys, kurios tiekia produktą tokiai organizacijai, įskaitant su QMS susijusias paslaugas.
Bendrieji reikalavimai:
Kiekviena organizacija turėtų:
- dokumentuoti kokybės valdymo sistemą ir palaikyti jos veiksmingumą;
- Nustatyti, įgyvendinti ir prižiūrėti visus standarte nurodytus reikalavimus, procedūras ir veiksmus;
- Nustatyti QMS reikalingus procesus ir jų taikymą organizacijoje;
- Naudokite rizika pagrįstą požiūrį atitinkamiems procesams prižiūrėti;
- Nurodykite šių procesų seką ir jų sąveiką;
- Tinkamai valdykite šiuos procesus.
- Dokumentuoti KVS naudojamos kompiuterių programinės įrangos naudojimo patvirtinimo procedūras;
ISO 13485 privalumai:
- Įmonės patikimumo didinimas;
- Galimybė patekti į vidaus ir užsienio rinkas;
- Organizacijos konkurencingumo didinimas;
- Organizacijos procesai tampa skaidresni;
- Sumažinkite nekokybiško gaminio riziką;
- Skundų skaičiaus mažinimas.
Kas turėtų turėti ISO 13485 sertifikatą?
Kokybės vadybos sistemą pagal ISO 13485 standartą diegia medicinos prietaisų gamintojai ir kitos medicinos prietaisų versle dalyvaujančios įmonės (pvz., medicinos įrangos paslaugų įmonės).
