Mis on ISO 13485?
Rahvusvaheline standard ISO 13485 "Meditsiiniseadmed - Kvaliteedijuhtimissüsteemid - Nõuded regulatiivsetel eesmärkidel" käsitleb meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteeme. Selles on määratletud kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded, mida organisatsioon peaks täitma kogu tootmistsükli jooksul. ISO 13485 nõuded kehtivad organisatsioonidele olenemata nende suurusest või tüübist.
Standardi reguleerimisala:
ISO 13485 sisaldab kvaliteedijuhtimise süsteemi nõudeid, kui organisatsioon peab tõendama oma võimet pakkuda meditsiiniseadmeid ja nendega seotud teenuseid, mis vastavad pidevalt klientide ja kehtivate õigusaktide nõuetele. Sellised organisatsioonid võivad olla seotud toote elutsükli ühes või mitmes etapis, sealhulgas meditsiiniseadme projekteerimise ja arendamise, tootmise, ladustamise ja levitamise, paigaldamise või hoolduse ning sellega seotud teenuste (nt tehniline tugi) projekteerimise ja arendamise või osutamisega.
Seda standardit võivad kasutada ka tarnijad või välised osapooled, kes tarnivad sellisele organisatsioonile toodet, sealhulgas QMSiga seotud teenuseid.
Üldised nõuded:
Iga organisatsioon peaks:
- dokumenteerida kvaliteedijuhtimissüsteem ja säilitada selle tõhusus;
- kehtestab, rakendab ja säilitab kõik standardis sisalduvad nõuded, menetlused ja tegevused;
- Määrake kindlaks kvaliteedijuhtimise süsteemis vajalikud protsessid ja nende rakendamine organisatsioonis;
- Kasutage riskipõhist lähenemisviisi asjakohaste protsesside järelevalveks;
- Määrake kindlaks nende protsesside ja nende koostoimete järjestus;
- Haldage neid protsesse asjakohaselt
- dokumenteerida kvaliteedijuhtimise süsteemis kasutatava arvutitarkvara kasutamise valideerimise menetlused;
ISO 13485 eelised:
- Ettevõtte usaldusväärsuse suurendamine;
- Võimalus pääseda kodu- ja välisturgudele;
- Organisatsiooni konkurentsivõime suurendamine;
- Organisatsiooni protsessid muutuvad läbipaistvamaks;
- Minimeerige defektse toote riski;
- Kaebuste arvu vähendamine.
Kes peaks olema ISO 13485 sertifitseeritud?
ISO 13485 kohast kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendavad meditsiiniseadmete tootjad ja muud meditsiiniseadmete äriga tegelevad ettevõtted (nt meditsiiniseadmete teenindusettevõtted).
