Kas ir ISO 13485?
Starptautiskais standarts ISO 13485 "Medicīniskās ierīces - Kvalitātes vadības sistēmas - Prasības regulatīviem mērķiem" attiecas uz kvalitātes vadības sistēmām medicīnisko ierīču ražošanai. Tas nosaka kvalitātes vadības sistēmas prasības, kas jāievēro organizācijai visā ražošanas ciklā. ISO 13485 prasības attiecas uz organizācijām neatkarīgi no to lieluma vai veida.
Standarta darbības joma:
ISO 13485 ietver QMS prasības, ja organizācijai ir jāpierāda, ka tā spēj nodrošināt medicīnas ierīces un saistītos pakalpojumus, pastāvīgi izpildot klientu un piemērojamās normatīvās prasības. Šādas organizācijas var būt iesaistītas vienā vai vairākos produkta dzīves cikla posmos, tostarp medicīniskās ierīces projektēšanā un izstrādē, ražošanā, uzglabāšanā un izplatīšanā, uzstādīšanā vai apkalpošanā, kā arī saistīto pakalpojumu (piemēram, tehniskā atbalsta) izstrādē un attīstībā vai sniegšanā.
Šo standartu var izmantot arī piegādātāji vai ārējās puses, kas šādai organizācijai piegādā produktu, tostarp ar QMS saistītus pakalpojumus.
Vispārīgās prasības:
Katrai organizācijai vajadzētu:
- dokumentēt kvalitātes vadības sistēmu un uzturēt tās efektivitāti;
- Izstrādāt, ieviest un uzturēt spēkā visas standartā ietvertās prasības, procedūras un darbības;
- Noteikt procesus, kas nepieciešami QMS, un to piemērošanu organizācijā;
- Uz risku balstītas pieejas izmantošana attiecīgo procesu pārraudzībai;
- Nosakiet šo procesu secību un to mijiedarbību;
- Pienācīgi pārvaldiet šos procesus
- Dokumentējiet procedūras, kas paredzētas QMS izmantotās datoru programmatūras lietošanas apstiprināšanai;
ISO 13485 priekšrocības:
- Uzņēmuma uzticamības palielināšana;
- Iespēja piekļūt vietējiem un ārvalstu tirgiem;
- Organizācijas konkurētspējas palielināšana;
- Organizācijas procesi kļūst pārredzamāki;
- Samazināt bojāta produkta risku;
- Sūdzību skaita samazināšana.
Kam jābūt sertificētam saskaņā ar ISO 13485?
Kvalitātes vadības sistēmu saskaņā ar ISO 13485 ievieš medicīnas ierīču ražotāji un citi uzņēmumi, kas iesaistīti medicīnas ierīču biznesā (piemēram, medicīnas iekārtu servisa uzņēmumi).
