Czym jest ISO 13485?
Międzynarodowa norma ISO 13485 „Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych” dotyczy systemów zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które powinny być spełnione przez organizację w całym cyklu produkcji. Wymagania normy ISO 13485 mają zastosowanie do organizacji niezależnie od jej wielkości i rodzaju.
Zakres stosowania normy:
Norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące SZJ, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniając stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Takie organizacje mogą być zaangażowane w co najmniej jeden etap cyklu życia produktu, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, przechowywanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobu medycznego, oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np.: wsparcia technicznego).
Niniejsza norma może być stosowana również przez dostawców lub strony zewnętrzne, które dostarczają do takiej organizacji wyrób, w tym usług związanych z SZJ.
Wymagania ogólne:
Każda organizacja powinna:
- Udokumentować system zarządzania jakością oraz utrzymywać jego skuteczność;
- Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać wszelkie wymagania, procedury, działania zawarte w normie;
- Określić procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji;
- Stosować podejście oparte na ryzyku do nadzorowania odpowiednich procesów;
- Określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie;
- Odpowiednio zarządzać tymi procesami
- Udokumentować procedury walidacji zastosowania oprogramowania komputerowego używanego w SZJ;
Korzyści wynikające z ISO 13485:
- Zwiększenie wiarygodności firmy;
- Możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego;
- Zwiększenie konkurencyjności organizacji;
- Procesy organizacji stają się bardziej przejrzyste;
- Zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wadliwego produktu;
- Zmniejszenie ilości reklamacji.
Kto powinien posiadać certyfikat ISO 13485?
System zarządzania jakością wg ISO 13485 wprowadzany jest przez producentów wyrobów medycznych oraz przez inne firmy zajmujące się działalnością z branży wyrobów medycznych (np.: firmy serwisujące sprzęt medyczny).
